Описание

Лабораторный прибор Logan DISSO III-7 состоит из:

• набора цилиндрических стеклянных сосудов с плоским дном,
• комплекта пластиковых качающихся цилиндров,
• инертных фитингов,
• экранов верхней и нижней части цилиндров,
• выполненных из несорбирующего инертного материала,
• электродвигателя и приводного элемента,
• приводящего цилиндры в движение внутри сосудов.

 

 

Применение аппарата  Logan DISSO III-7  с качающимися цилиндрами

Качающийся цилиндр находит применение при испытании как лекарственных средств с замедленным высвобождением (трансдермальных форм), так и для анализа плохо растворимых лекарственных средств немедленного высвобождения.

Использование качающегося цилиндра крайне необходимо для установления корреляцииin vivo – in vitro (IVIVC), так как на результаты растворения при использовании аппаратов типа «Вращающаяся корзинка» и «Лопастная мешалка» могут значительно повлиять механические факторы, потеря вещества при смене среды растворения и т.д. Кроме того, дизайн самого качающегося цилиндра сконструирован таким образом, что учитываются все гидродинамические факторы.

 

 

Подробное описание DISSO III-7

Прибор оснащен 8 рядами с 6 тестирующими и 2 референтными стаканами, которые расположены в термостатируемой водяной бане из акрилового стекла. Трасдермальный пластырь наклеивается на поверхность цилиндра, накрывается полупроницаемой мембраной, имитирующей кожу и фиксируется. Над баней со стаканами находится передвижная лапа с 6 держателями. Держатели легко присоединяются к лапе и убираются нажатием на замочек. Держатели автоматически центрируются внутри стакана.

Прибор работает по двум методам:

• 3 USP (от 5 до 40 взмахов в минуту, точность выше +/- 0.5%, высота хода – 100 мм);
• 7 USP (от 5 до 40 взмахов в минуту, точность выше +/- 0.5%, высота хода – 20 мм).

В соответствии с этими методами образец (таблетка, желатиновая капсула, пеллеты, гранулят, либо порошок) помещается в акриловый цилиндр с мембранами на обоих концах или другой держатель, чтобы избежать высвобождение частиц образца. Цилиндр погружается в стеклянный стакан объемом 300 мл, где он двигается вверх-вниз, как и в тестере распадаемости, с задаваемым числом колебаний. Благодаря специальной мембране все частицы образца остаются в цилиндре и не попадают в среду.

Цилиндры с образцом проходят шесть рядов с шестью тестирующими стаканами (+2 исходных положения), и таким образом, происходит необходимая нам многократная смена pH, как в человеческом организме. Например, в первом ряду с одним pH таблетка может макаться 30 мин., во втором с другой средой – 60 мин., в третьем ряду опять 30 и так далее.

 

 

Преимущества лабораторного прибора

• USP 3 и USP 7 на одном устройстве
• Переключатель USP 3 и 7 USP одной кнопкой
• Шприцевой насос для забора проб
• Отсутствует испарение через верхнюю крышку
• Защита паролем
• Большой цветной дисплей с сенсорным экраном
• Встроенный USB интерфейс для принтера.

 

Проведение экспериментов

Сосуды погружены в водяную баню, позволяющую поддерживать температуру в течение теста в диапазоне 37±0,5 °С. Устройство сконструировано таким образом, что ни одна из частей сборки не оказывает существенного влияния на вибрацию. Задается скорость возвратно-поступательных движений в интервале ±5%. Сосуды снабжаются колпачками, защищающими среду растворения от испарения на протяжении всего испытания. При проведении испытания в каждый сосуд аппарата помещается запланированный объем среды растворения ±1%.

Температура среды поддерживается на уровне 37±0,5 °С. В каждый из качающихся цилиндров помещают по одной единице дозированной ЛФ, стараясь не допустить появления пузырьков воздуха на поверхности ЛФ, и незамедлительно запускают устройство. Цилиндры совершают возвратно-поступательные движения, проходя расстояние 9,9-10,1 см.(USP, Метод III).

В указанный временной промежуток или временную точку качающийся цилиндр поднимают и отбирают часть среды приблизительно посередине между поверхностью среды и нижней частью сосуда. Далее проводится количественное определение действующего вещества в образцах валидированным аналитическим методом. При необходимости тест повторяют с дополнительными единицами лекарственной формы.

 

Технические характеристики

Ко­личес­тво стан­ций	48 шт., рас­по­ложен­ных 6 ря­дах, плюс 2 спра­воч­ные стан­ции в каж­дом ря­ду.
Во­дяная ба­ня	Во­дяная ба­ня име­ет объ­ем 40 лит­ров и вклю­ча­ет пог­ру­жен­ные вов­нутрь тес­ти­ру­ющие со­суды. Ма­тери­ал – проз­рачное ак­ри­ловое стек­ло, 6 мм.
Тер­мостат	Теп­ло­вой ре­жим 1200 Вт, тем­пе­ратур­ный ди­апа­зон 20°C – 37°С, точ­ность +/- 0,2°С.
Кон­троль тем­пе­рату­ры	Внеш­ний тем­пе­ратур­ный дат­чик PT 100.
Тес­ти­ру­ющие со­суды	Ци­лин­дри­чес­кие со­суды с плос­ким дном, объ­ем 300 мл , (оп­ци­ональ­но есть со­суды на 50 мл, 100 мл, 1000 мл),стек­лянные нис­хо­дящие ци­лин­дры с се­точ­ным дном и вер­хом. Шта­тив для под­дер­жки со­судов из нер­жа­ве­ющей ста­ли.
Тес­ти­ру­ющие ци­лин­дры	Стек­лянные нис­хо­дящие ци­лин­дры с се­точ­ным дном и вер­хом. Пе­реме­шива­ющие ва­лы из нер­жа­ве­ющей ста­ли 316 и шта­тив для под­дер­жки со­судов из нер­жа­ве­ющей ста­ли с теф­ло­новым пок­ры­ти­ем
Ско­рость	Ре­гули­ру­емая, в ди­апа­зоне 5 до 40 взма­хов/мин., точ­ность +/- 0.5%.
Вы­сота взма­ха	100 мм.
Цен­тров­ка	Ци­лин­дры ав­то­мати­чес­ки цен­три­ру­ют­ся в со­суде.
Ис­па­рение сре­ды	По­теря сос­та­ва сре­ды пре­дот­вра­щена пок­ры­ти­ем.
Кон­троль при­бора	Cенсорная панель управления