Описание

TANDEM – полностью автоматизированная on-line PAT система, для сбора данных и управления процессом таблетирования. Данная система предназначена для применения на фармацевтическом производстве для определения физических и химических свойств таблеток. 

• Определение физических свойств таблеток: вес, толщина, диаметр, плотность
• Анализ на однородность, одновременный многокомпонентный количественный анализ: содержание активного фармацевтического ингредиента и содержание влаги
• Оборудование полностью аттестовано в соответствии с квалификационными показателями IQ/OQ/PQ и соответствует требованиям Американской и Европейской фармакопеи.

В соответствии с нормативно-правовым регулированием в фармацевтической деятельности готовые лекарственные препараты должны проходить тестирование на подтверждение однородности и физических характеристик. 

Традиционным методом анализа на однородность состава исследуемого объекта является жидкостная хроматография. Метод жидкостной хроматографии трудоемкий и требует серьезных временных затрат. Отбор проб осуществляется вручную, через равные промежутки времени в течение всего процесса изготовления партии продукции, а анализ отобранных проб проводится в лаборатории. Спектроскопия  в ближнем инфракрасном диапазоне - это надежный неразрушающий экспресс-метод, который зарекомендовал себя как отличная альтернатива рутинному анализу готовых фармацевтических препаратов на однородность и методам “мокрой” химии с использованием вспомогательным реагентов.

TANDEM занимает лидирующую позицию на рынке on-line анализаторов, одобренных FDA. 

Простое техническое обслуживание 

Конструкция TANDEM позволяет пользователю самостоятельно проводить техническое обслуживание прибора. Например, замена источника света или смена держателей таблеток при переходе с выпуска одного вида продукции на другой не требует много времени и проводится пользователем самостоятельно. Самодиагностика системы осуществляется непрерывно, в режиме online. При обнаружении неисправности в каком либо блоке прибора пользователь автоматически получает об этом оповещение. Программное обеспечение компании Bruker Instrument Test Software, предназначенное для тестирования рабочих характеристик прибора совместно со встроенным программным блоком Internal Validation Unit позволяет проводить валидацию прибора нажатием одной кнопки. Благодаря непрерывному тестированию работы системы и простому техническому обслуживанию время простоя прибора минимизировано. 

 

Программное обеспечение

Аналитический комплекс TANDEM полностью интегрируется в таблеточный пресс. Bruker реализовал возможность использования ПО TabStatPro^TM   с базовой версией программного обеспечения BRUKER OPUS, предназначенной только для сбора данных и с продвинутой демо-версией ПО OPUS. Циклы измерения предварительно настраиваются в соответствии с индивидуальными требованиями к выпускаемой партии таблеток. Параметры настройки и результаты измерений сохраняются в базе данных. Интерфейс OPC (OLE for Process Control) позволяет переносить параметры анализа в режиме реального времени на другие технологические программные платформы, например такие, как Siemens SIPAT^TM. 

 

Режимы работы

TANDEM может работать в двух конфигурациях:

TANDEM IIIA автономный режим:

• без подключения к таблеточному прессу
• ручная загрузка таблеток в систему
• интерфейс для таблеточного пресса отсутствует
• статус и результаты доступны только в формате OPC
• контроль оператором
• доступны детальные отчеты

TANDEM IIIA интегрированный, автоматический режим:

• подключение к таблеточному прессу
• автоматическая загрузка таблеток в систему
• интерфейс OPC для таблеточного пресса (ввод/вывод)
• контроль через таблеточный пресс

 

Валидация 

Полная валидация оборудования и программного обеспечения включает:

• Соответствие действующим требованиям 21 CFR Part 11.
• Соответствие стандарту GMP.
• Проведение процедур IQ / OQ / PQ.

Bruker - лидер в области аналитического контроля параметров технологического процесса

Компания Bruker предлагает наиболее широкий выбор решений, основанных на методе колебательной спектроскопии для аналитического контроля процессов в области фармацевтической промышленности (FDA Process Analytical Technologies ):

• MPA At-line FT-NIR спектрометр для разработки методов
• MATRIX-F FT-NIR спектрометр для непрерывного контроля параметров технологического процесса
• MATRIX-MF ИК-Фурье спектрометр для контроля химических реакций, протекающих в процессе производства

Используемые технологии защищены одним или более патентами: US 7034944; US 5923422